2025年5月6日，美国食药局（FDA）发布通告，宣布将扩大对外国生产设施进行突击检查的范围。主要内容为：（1）美国食药局（FDA）将扩大对生产食品、基本药物和其他医疗产品的外国生产设施进行突击检查的范围，这些产品将提供给美国消费者和患者。这一变化建立在该局检查和调查办公室在印度和中国开展的外国突击检查试点项目的基础上，旨在确保外国公司将接受与国内公司同等水平的监管监督和审查；（2）FDA将评估该局的政策和做法，将采取突击检查方式，改进外国视察计划，以保持监督过程的完整性。FDA表示，FDA每年在90多个国家进行约12000次国内检查和3000次国外检查。虽然美国制造商经常接受突击检查，但外国公司往往有数周的准备时间，这破坏了监督过程的完整性。尽管外国公司提前得到了警告，但FDA发现严重缺陷的频率仍然是国内检查的两倍多。只有在特定的计划和情况下，FDA的国内检查才会预先通知，以确保在检查期间有适当的记录和人员；但受监管的公司无权协商检查的日期或时间，因此FDA认为外国公司也不应该预先通知。通过这一转变，FDA将进一步确保进入美国的每件产品都是安全、合法和诚实生产的。突击检查还将有助于揭露那些伪造记录或隐瞒违规行为的不良行为者，以免他们危及美国人的生命。FDA有权对试图拖延、拒绝或限制检查，或拒绝允许进入进行突击药品或器械检查的任何公司采取监管行动。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities
美国将扩大对外国生产设施进行突击检查的范围
发布时间：2025-05-09 来源： 浏览量：
